АО «Квант» приняло участие в круглом столе «РВ и РАО в онкологии»

25 сентября АО «Квант» выступило на круглом столе «РВ и РАО в онкологии: регуляторика, лицензирование, диалог» в Москве. Организатор встречи — проект «Здоровье будущего», её поддержало Российское общество клинической онкологии (RUSSCO). От «Кванта» с докладом о закупках сервиса для гамма-терапевтических аппаратов (ГТА) выступил заместитель технического директора по объектам использования атомной энергии Вадим Сафуганов. «Квант» работает в отрасли с 1969 года: источники излучения, радиационная безопасность и специализированное оборудование, перезарядка, техническое обслуживание и вывод из эксплуатации гамма-аппаратов, поставка радиофармпрепаратов для диагностики и лечения.

За столом были медицинские физики и инженеры онкодиспансеров из разных регионов, представители Ростехнадзора и ФГУП «НО РАО», сервисные компании. В зале отеля Gelenver Garden было 35 специалистов, ещё более 100 человек следили за встречей онлайн. Вопросы регуляторам задавали напрямую, из зала и из трансляции, и получали ответы по своим ситуациям.

Доклад АО «Квант»

«Спорные требования к исполнителю в закупках услуг для гамма-терапевтических аппаратов»

Вадим СафугановЗаместитель технического директора АО «Квант» по объектам использования атомной энергии

Работать с гамма-аппаратами можно только по лицензии — она нужна и медицинской, и сервисной организации. Но в закупках всё чаще проверяют не только наличие лицензии, но и конкретные записи в ней:

• «приём ЗРИ 1 категории опасности с правом собственности»
• отдельные формулировки о профилактических и ремонтных работах, техническом обслуживании
• «контроль технического состояния» и «проведение комплексного инженерного радиационного обследования»
• избыточное количество методов испытаний в области аккредитации лаборатории

Позиция компании и разъяснения Ростехнадзора

Лицензия, а не записи в ней

Такие требования становятся барьером для организаций, у которых есть нужные лицензии, компетенции и оснащение. По позиции АО «Квант», ключевой параметр — наличие лицензии на соответствующий вид деятельности, а не конкретные записи в условиях её действия: 44-ФЗ таких формулировок не требует.

Приём ЗРИ с правом собственности

По разъяснениям управлений Ростехнадзора, которые получали сервисные организации, отдельная запись о таком приёме не нужна, если он — результат операций в рамках лицензии на эксплуатацию радиационного источника.

Контроль технического состояния

По тем же разъяснениям, контроль технического состояния медицинской техники относится к её техническому обслуживанию, и на него нужна лицензия Росздравнадзора.

Остаточный ресурс источника

По тем же разъяснениям, остаточный ресурс закрытого источника можно рассчитать без аттестованного программного обеспечения: НП-038-16 такого требования не содержит, а дополнительные измерения условий эксплуатации на ресурс источника не влияют.

Цена лишних требований

По оценке компании, требования сверх необходимого сокращают число участников закупок, повышают стоимость услуги и расходы бюджета.

Решение, по мнению АО «Квант», начинается с прямого диалога медицинских и сервисных организаций, экспертного сообщества, Ростехнадзора и других ведомств — с ответов и разъяснений по острым вопросам правоприменения.

АО «Квант» выполняет сервис, диагностику, монтаж и наладку гамма-терапевтических аппаратов Terabalt, Theratron, АГАТ, РОКУС, Multisource — подробнее в разделе «Медицинские радиационные услуги». Лицензии компании собраны на странице «Лицензии и сертификаты».

Что ответил Ростехнадзор: СМК, служба РБ, РАО, продление ГТА и ЗРИ

Доклад «Ростехнадзор и ядерная медицина» сделали начальник профильного управления ведомства Дмитрий Белкин и советник отдела оценок, лицензирования и инспекций Алексей Панин. Управление регулирует безопасность объектов ядерного топливного цикла, судовых ядерных установок и радиационно опасных объектов.

Спикеры начали с того, что ядерная медицина — межотраслевая сфера: требования к клиникам предъявляют Ростехнадзор, Росздравнадзор, Минздрав России, Роспотребнадзор и Минпромторг России. У каждого ведомства свои регламенты, но цель общая — безопасность при использовании радиоактивных веществ в медицине. Непосредственный контроль за безопасностью в атомной отрасли ведёт Ростехнадзор.

Под надзором Ростехнадзора более 300 медицинских учреждений и около 200 организаций, которые оказывают им услуги. Регулирование зависит от категории источника: для открытых радионуклидных источников и закрытых источников 1–3 категорий нужна лицензия, для источников 4–5 категорий — регистрация. Разобрали состав документов, этапы лицензирования и основания для отказа. У каждого этапа свой срок: например, предварительная проверка заявления занимает 15 рабочих дней, рассмотрение документов и принятие решения — по 30 рабочих дней, срок экспертизы задаётся отдельно. По просьбе соискателя рассмотрение можно один раз приостановить, но не более чем на 40 рабочих дней. Любые изменения, влияющие на безопасность, оформляются через изменение условий действия лицензии — в том же порядке, что и её получение.

Отдельно говорили о федеральном государственном надзоре. Его порядок закреплён в статьях 27.1–27.17 закона «Об использовании атомной энергии», которые ввёл Федеральный закон от 21 апреля 2025 года № 98-ФЗ, и в положении, утверждённом постановлением Правительства от 23 октября 2025 года № 1648. Надзор касается не только медицинских организаций, но и сервисных компаний, производителей и поставщиков радиофармпрепаратов, проектных организаций, а также тех, кто строит или переоснащает отделения ядерной медицины. Выполнение условий лицензии проверяют территориальные органы Ростехнадзора на плановых и внеплановых инспекциях.

Ответы Ростехнадзора на вопросы, которые участники круглого стола прислали заранее:

Нужно ли подавать описание системы менеджмента качества (СМК), если СМК в организации нет?

Описание СМК подавать нужно, ответил Ростехнадзор. Если СМК в организации нет, это указывают, а процедуры подробно описывают в программе обеспечения качества.

Можно ли обойтись без службы радиационной безопасности?

Да. По ответу Ростехнадзора, вместо службы радиационной безопасности можно назначить ответственное лицо и указать реквизиты приказа о назначении.

Какой документ о передаче РАО на захоронение подходит для лицензии?

По ответу Ростехнадзора, подходят расчёт средств на вывод из эксплуатации, документы об источниках финансирования и гарантийное письмо о намерении заключить договор на утилизацию.

Что нужно для продления срока эксплуатации гамма-терапевтического аппарата (ГТА)?

По ответу Ростехнадзора: комплексное обследование, экспертиза остаточного ресурса организацией с лицензией на экспертизу, программа управления ресурсом и изменения в отчёте по обоснованию безопасности.

Нужна ли экспертиза для продления срока закрытого радионуклидного источника (ЗРИ)?

Нет, экспертиза не требуется, ответил Ростехнадзор. Для продления срока ЗРИ проводят обследование, испытания на герметичность и оценку материалов корпуса. Решение о продлении хранится вместе с паспортом источника.

Отчётность СГУК РВ и РАО: разбор ФГУП «НО РАО»

Как устроен государственный учёт и контроль радиоактивных веществ и радиоактивных отходов (СГУК РВ и РАО), рассказал Кирилл Осетров из информационно-аналитического центра системы в ФГУП «НО РАО» — он руководит направлением в группе контроля отчётности по ЗРИ. После доклада Кирилл Осетров ответил на вопросы участников.

Масштаб системы, по данным ФГУП «НО РАО»:

организаций в СГУК РВ и РАО

4800+

отчётов в год

~24 000

операций с учётными единицами в год

~2 000 000

объектов РВ

~123 000

Доклад был практическим: на примерах паспортов источников разобрали, как правильно переносить данные в отчётность и где чаще всего ошибаются:

• в форму вносится заводской номер из маркировки источника, а не индивидуальный номер целиком
• указывается дата выпуска (приёмки) источника, а не дата его изготовления
• изделия из обеднённого урана в гамма-терапевтических аппаратах тоже подлежат учёту

Отдельно разобрали, как учитывать короткоживущие открытые источники и как переводить в РАО закрытые источники с коротким периодом полураспада, например микроисточники I-125.

Вывод источников из эксплуатации и перевод в РАО АО «Квант» выполняет как часть полного цикла работ с источниками ионизирующего излучения: за последние 10 лет компания перевела в РАО более 600 источников.

Дискуссия и продолжение

Открытую дискуссию в конце программы вела Светлана Мезенцева, ведущий медицинский физик отделения радиотерапии ГУЗ ОКОД г. Ульяновска и член RUSSCO. Она же открывала встречу вместе с руководителем проекта «Здоровье будущего» Ангелиной Кулешовой. Со спикерами в президиуме работала начальник ИАЦ СГУК РВ и РАО ФГУП «НО РАО» Марина Старкова, она тоже участвовала в обсуждении.

Говорили о том, с какими проблемами медицинские организации сталкиваются при обращении с источниками и отходами и как их решать. Круглый стол планируют сделать регулярным. АО «Квант» поддерживает этот формат: спорные требования в закупках проще снимать, когда медицинские организации, сервисные компании и регулятор обсуждают их за одним столом.